1月15日，國家衛(wèi)健委網站發(fā)布了《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)》(下稱“《意見稿》”)，明確國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單。

《意見稿》指出，對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網，醫(yī)療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。

《意見稿》還明確，國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單經聯(lián)動機制成員單位審核后，由國家聯(lián)動機制牽頭單位(國家衛(wèi)健委)發(fā)布。

屬于下列情形之一的品種，應當從國家短缺藥品清單中調出：一是市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；二是可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

劃定短缺藥范圍

根據(jù)《意見稿》，短缺藥品是指經我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內供應不足或不穩(wěn)定的藥品。

為加強藥品短缺風險預警，國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監(jiān)測。臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險，重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

《意見稿》規(guī)定，制定、調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單應當以保障臨床需求為導向，堅持科學審慎、分級應對、上下聯(lián)動的原則。

國家衛(wèi)健委明確承擔短缺藥品監(jiān)測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門聯(lián)通共享信息，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎清單。

國家衛(wèi)生健康委承擔短缺藥品監(jiān)測工作的部門根據(jù)以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測基礎清單：（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的藥品；（二）省級報告的短缺藥品信息；（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；（四）部門聯(lián)通共享信息；（五）生產企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

《意見稿》還指出，下一步要將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預警，強化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

根據(jù)衛(wèi)健委官方發(fā)布的最新消息，2018年監(jiān)測到的139個短缺藥大部分已經復產供應。

100個品種集中生產將落地

目前，國家工信部等四部門已經聯(lián)合發(fā)布兩批短缺藥集中生產基地建設單位名單。

第一批明確上海醫(yī)藥、中國醫(yī)藥、成都倍特分別牽頭組建聯(lián)合體建設小品種藥（短缺藥）集中生產基地。第二批確定遠大醫(yī)藥和廣州醫(yī)藥牽頭組建的聯(lián)合體、東北制藥牽頭組建的聯(lián)合體、華北制藥和石藥控股牽頭組建的聯(lián)合體，共計3家聯(lián)合體集中生產基地。兩批名單可以說基本實現(xiàn)了短缺藥生產全國區(qū)域覆蓋。

另外，根據(jù)工信部發(fā)布的《關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知》，建設小品種藥集中生產基地，通過協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產業(yè)鏈上下游優(yōu)質資源，推動落實集中生產基地建設目標任務，計劃到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產和穩(wěn)定供應。

國家醫(yī)保局最新發(fā)布的《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》中也明確，將采取鼓勵短缺藥品供應、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策。

國家醫(yī)保局表示，將落實短缺藥品直接掛網采購政策。允許經營者自主報價、直接掛網，醫(yī)療機構按掛網價格采購或與經營者進一步談判議價采購。省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的短缺藥品，允許醫(yī)療機構按規(guī)定自主備案采購。醫(yī)?；饘儆卺t(yī)保目錄的短缺藥品及時按規(guī)定支付。醫(yī)療保障部門不再按藥品價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。

同時，2019年6月國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布 “第一批鼓勵仿制藥目錄”中，有33個短缺藥被列入，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。2020年起，每年年底前將發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

（來源于：胡睿 醫(yī)藥經濟報）